Vacunas COVID-19.

Fases de los ensayos clínicos y vacunas en desarrollo.

Durante el proceso de desarrollo de una vacuna, además del trabajo de investigación deben realizarse ensayos clínicos para determinar su eficacia y seguridad.

Estrategia de desarrollo de vacunas contra el SARS-CoV-2. / Nuria Campillo / CIB-CSIC
Estrategia de desarrollo de vacunas contra el SARS-CoV-2. / Nuria Campillo / CIB-CSIC

Fases de los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos se estructuran en cuatro fases que deben completarse correctamente, y que pueden coincidir en el tiempo. Cada fase tiene un objetivo diferente y ayudan a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • En la Fase I: La vacuna se administra a un pequeño grupo de adultos voluntarios sanos por primera vez (aproximadamente de 10 a 50 personas). El propósito es conocer la seguridad de la vacuna.
  • En la Fase II: La vacuna se administra a un mayor número de personas, entre 100 y 300. El objetivo es evaluar los efectos secundarios más frecuentes a corto plazo y analizar el tipo de respuesta inmune que genera la vacuna. También sirven para establecer la dosis y la pauta de la vacuna, que se utilizará en los ensayos de Fase III.
  • En la Fase III: La vacuna se administra a miles de personas. Se compara cómo evoluciona la respuesta inmune de las personas vacunadas respecto a las que no se vacunaron (grupo control), evaluando la eficacia de la vacuna. También se realiza un seguimiento estrecho de cualquier síntoma que surge en las personas con la finalidad de detectar cualquier posible efecto adverso.
  • En la Fase IV: Se continúa evaluando las vacunas después de su autorización y comercialización. El objetivo es seguir recabando información para reforzar su seguridad y eficacia, con una muestra mucho mayor de personas. en esta fase pueden aparecer efectos adversos que no se han visto en fases anteriores, precisamente porque son menos frecuentes.
Investigador de la firma estadounidense Moderna. / Moderna
Investigador de la firma estadounidense Moderna. / Moderna

Tipos de vacunas en desarrollo
Se están desarrollando varios tipos de vacunas producidas mediante diferentes mecanismos, que consisten en utilizar el virus atenuado o componentes del virus. Todas las vacunas tienen como objetivo enseñar a nuestro sistema inmunológico a reconocer al virus con antelación para que sea capaz de producir los elementos necesarios para combatirlo en caso de infección.

Los tipos de vacunas que se encuentran en desarrollo son:

  1. Vacunas vivas atenuadas
    La vacuna está compuesta por el propio virus SARS-CoV-2 atenuado. Son virus en los que se ha reducido la virulencia y la capacidad de reproducirse. Cuando las personas reciben estas vacunas, el sistema inmunológico aprende a reconocer y combatir esta forma más débil del virus, previniendo la enfermedad en caso de contactar con el virus SARS-CoV-2.
  2. Vacunas inactivadas
    Las vacunas inactivadas contienen virus SARS-CoV-2 muerto, entero o fragmentos del mismo. Cuando el sistema inmunológico detecta el virus muerto o sus fragmentos, aprende a reconocer al virus SARS-CoV-2 y reacciona rápidamente.
  3. Vacunas de subunidades (vacunas proteicas)
    Este tipo de vacunas está constituido por proteínas del virus. La proteína que se está utilizando en la mayoría de los desarrollos está localizada en la superficie del virus SARS-CoV-2, se denomina “proteína S”. Esta proteína permite al virus SARS-CoV-2 unirse a la superficie de las células humanas y entrar en ellas, infectándolas. El sistema inmunológico reconoce esta proteína, y si la persona entra en contacto con el virus, previene la entrada del virus en las células.
  4. Vacunas vectores víricos
    El objetivo de este tipo de vacunas es hacer que el organismo produzca directamente una proteína del virus SARS-CoV-2 introduciendo pequeños fragmentos de ADN o ARN con instrucciones para producir una proteína específica del virus (generalmente, la proteína S). Este tipo de vacunas utilizan un virus inofensivo para nuestro organismo como mensajero o vector, que ha sido modificado genéticamente y tiene la capacidad de producir proteínas de virus SARS-CoV-2 cuando entra en las células inmunitarias de nuestro organismo.
  5. Vacunas de ADN o ARN
    Al igual que las vacunas vectores víricos, el objetivo de este tipo de vacunas es hacer que el organismo produzca directamente una proteína del virus SARS-CoV-2. La vacuna está constituida por plásmidos o liposomas que contienen un trozo de ácido nucleico del coronavirus (ADN o ARNm) con la información genética para fabricar una proteína específica (generalmente, la proteína S). El ácido nucleico se inserta en las células humanas, produciendo copias de la proteína del virus, frente a la cual reacciona el sistema inmunitario.

Vacunas en desarrollo

La vacuna de la Universidad de Oxford está hecha de un virus llamado ChAdOx1, que es una versión debilitada de un virus del resfriado común modificado genéticamente. / Universidad de Oxford
La vacuna de la Universidad de Oxford está hecha de un virus llamado ChAdOx1, que es una versión debilitada de un virus del resfriado común modificado genéticamente. / Universidad de Oxford
  • Pfizer y BioNTech de alemania y EEUU:  basada en tecnología de ARN mensajero.
  • Sinovac y el Instituto Butantan de Brasil: vacuna basada en una versión inactivada del virus que está siendo probada o se probará en Indonesia, Brasil y Turquía.
  • Instituto Wuhan de Productos Biológicos y Sinopharm de China: vacuna basada en una versión inactivada del virus que está siendo probada en Emiratos Árabes Unidos y Marruecos.
  • Instituto de Productos Biológicos de Pekín y Sinopharm de China: vacuna basada en una versión inactivada del virus, en pruebas en Emiratos Árabes Unidos y Argentina.
  • Universidad de Oxford y AstraZeneca en Reino Unido: vacuna basada en una versión no replicante de un adenovirus, el virus que causa el resfriado común, en Brasil, Estados Unidos, India y Rusia.
  • CanSino con el Instituto de Biotecnología de Pekín, China: vacuna basada en una versión no replicante de un adenovirus, en Rusia y Paquistán.
  • Instituto de Investigación Gamaleya de Rusia: vacuna basada en una versión no replicante de dos adenovirus, en Rusia y Bielorrusia.
  • Janssen (de Johnson & Johnson: basada en una versión no replicante de un adenovirus, en EE.UU., Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México y Sudáfrica.
  • Novavax. de EE.UU.: vacuna basada en proteínas del SARS-CoV-2 que está siendo probada en EE.UU. México y Puerto Rico.
  • Moderna de EE.UU.: basada en el ARN del coronavirus, que está en pruebas en EE.UU.

 

 

 

 

 

 

 

[Información del Mº de Sanidad y de SINC (Servicio de Información y Noticias Científicas)]

Autor: El Blog de TEIDE-HEASE

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